熊本保健科学大学 品質保証・精度管理学共同研究講座　
特命教授　蛭田　　修 氏

　米国FDAワーニングレター等、最近のGMP調査／査察における指摘事例について具体例を交えて解説するとともに、日本における医薬品の不正製造問題防止に向けた行政や業界の取組み状況、来年に見込まれる薬機法改正に向けた議論の状況を踏まえ、医薬品製造における最近の医薬品GMPの動向や今後の方向性について考察する。

株式会社 エアレックス　代表取締役社長　川﨑　康司 氏

　無菌医薬品製造におけるアイソレータ、RABS、パスボックス、室内などの過酸化水素除染は、超音波反響場での常温蒸発方式の発明により新たな時代に入っています。本技術は、従来技術に比べ非常に少ない過酸化水素量で安定した除染が可能で、連続プロセスにも応用がなされています。その詳細について説明します。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部
審査役　小川　卓巳  氏

　当部では、ジェネリック医薬品の安定供給確保へ貢献するための迅速な審査の実施と一層の質の向上を目指し、日々の業務を行っています。医薬品の開発や審査を取り巻く環境は刻一刻と変化しており、昨今ではニトロソアミン類の混入まで、誰もが悩みを抱えている状況です。本講演においては、審査員には原薬や製剤の製造がどう見えているのか、最近の事例を示しながら紹介することで、少しでも課題解決に向けて役に立てられればと考えています。

アステラス製薬(株)原薬研究所プロセスエンジニアリング研究室
　室長　大川　和男 氏

　アステラス製薬では、医薬品早期承認に向けた原薬研究開発の効率化のため、合成・バイオ各種実験の自動化やプロセスモデリングの活用、またAI技術の積極的利用を推進している。本発表ではそれらの概要と上記における課題を述べ、研究から製造までの将来的な活用への展望などを紹介する。

塩野義製薬(株) 製薬技術研究本部　製薬研究所　間中　敦史 氏
シオノギファーマ(株) 技術開発本部　連続生産技術部　遠山　貴之 氏

　テイラー渦流はバックミキシングが少なく、均一な混合・強い剪断力でありながら、装置構造がシンプルという特徴がある。本特徴を持つテイラー渦流を連続晶析に用いることで、従来の（バッチ）晶析では達成困難な粒子径制御が可能になると期待されている。本発表ではテイラー渦流装置の動的特徴理解を目的とした滞留時間分布の検討、種結晶による粒子径制御検討、および医薬品製造プロセスへの適用検討について報告する。

１）塩野フィネス(株) 福井事業所 [原薬・中間体工場]（福井県坂井市市）　
　　定員３０名

　塩野フィネス(株)福井事業所では、品質の保証された製品をご提供する為に、安全と環境に配慮した事業体制の元、高度なGMPに対応した大型工場に最新鋭設備を完備し、医薬品原薬の研究開発と製造販売を行っております。
＜予定／集合：JR芦原温泉駅　集合＞

２）ニプロファーマ(株) 伊勢工場 [製剤工場]（三重県松阪市）定員３０名

　ニプロファーマ(株)伊勢工場は、一般的なアンプル・バイアル剤に加え、注射剤のキット製剤も製造しています。安全性と利便性を考慮した開発力と、高品質な製品を安定的に生産できる卓越した技術力で、医薬品受託製造実績国内トップクラスの地位を築いています。これからも製薬企業様のパートナーとして、よりよい医療社会の実現に貢献していきます。
＜予定／集合：近鉄「伊勢中川」駅　集合＞

３）沢井製薬(株)三田工場[製剤工場]／三田西工場 [錠剤包装工場]　
　（兵庫県三田市）定員４０名

　沢井製薬(株)三田工場は製造技術に特化した錠剤専用工場です。年間４８億錠の生産能力を有し、微量で強い薬効成分を含む特殊製剤の製造もおこなっております。三田西工場は包装専用工場で、包装１１ライン保有し、省人化、オートメーション化され、三田工場との連携による三田地区一貫製造体制に取り組んでおります。「なによりも患者さんのために」という企業理念にもとづき、ひとつ上の品質を目指した、高品質なジェネリック医薬品を開発し、安定的に皆さまのもとへおとどけしています。
＜予定／集合：JR福知山線「新三田」駅　集合＞