(株)ファーマプランニング コンサルティング事業部　シニアコンサルタント　小嶋　勉 氏

　国際整合化を目的に改正GMP省令で導入予定の内容について、その狙いと実施に関する課題を解説する。今回の改正の焦点は、① ICH Q 10の取り込み、② PIC/S加盟時の６ギャップ、③ 品質保証部門（QA）の設置、④ 承認書の遵守、⑤ 製造販売業者への連絡・連携、⑥ 設備共用に関する規定、及び ⑦ Data Integrityである。今回は最新の情報を織り交ぜながら、①を中心に製造業者がどう対応すればよいかについて解説する。

アジレント・テクノロジー(株) ラボエンタープライズサービスセンター　　　
ラボコンプライアンスグループ　マネージャー　塩㟢　仲嗣 氏

近年、FDA警告書等では、データインテグリティに関する内容が増えている。最近のFDA 483の査察所見では、QCラボの分析機器に焦点を当てた監査が増加し、2017年8月には分析機器適格性評価(AIQ)に関するUSP総則＜1058＞ が改定されるなど、分析機器がラボの監査において一層重視される傾向にある。本講演では、QCラボの分析機器のバリデーションとデータインテグリティへの対応について紹介する。

岐阜薬科大学 製剤学研究室　准教授　田原　耕平 氏

高品質な医薬品を効率的に製造するために、医薬品製造プロセスの多機能化や連続化が注目されている。晶析と造粒を同一系内で同時に行う球形晶析法は、ろ過・乾燥・製剤化プロセスにおいて有利である。晶析により難水溶性医薬品の微細化も可能である。このような実製剤化につながる晶析技術を連続プロセスにすることで、生産性の向上を目指した研究を中心に紹介する。

日本ポール(株) 応用技術研究所 テクニカルサポートグループ　　　
　シニアテクニカルアプリケーションスペシャリスト　倉嶋　秀樹 氏

　連続製造についてはバイオ原薬の製造でも検討されてきている。こういった背景から、原薬GMP委員会バイオ分科会では、バイオ原薬の連続製造についてその開発とGMP管理の実際について議論してきた。本講演では、その議論内容をまとめた2018年10月セミナーの要点を紹介したいと考えている。

日産化学(株) 環境安全・品質保証部　担当部長　中島　彩子 氏

昨今、企業は持続可能な社会への貢献を目指し、全ての企業活動及び製品のライフサイクル渡って、環境負荷を低減し、ステークホルダーの安全や健康を確保するために、EHSマネジメントシステムを構築して継続的改善を推進することが求められている。本講演では、生理活性物質を取り扱う医薬品業界におけるEHSマネジメントについて、GMPとの関わりも含めて紹介する。

　フロイント産業(株)は、医薬品および食品メーカーを主要ユーザーとして機械事業および化成品事業を展開しています。今回は医薬品の製造に利用いただいている装置及び医薬品添加剤を中心にご案内いたします。
＜予定／集合：ＪＲ「浜松」駅。研究所へは貸切バスで移動。終了後、ＪＲ｢浜松｣駅まで送迎。＞

高砂香料工業(株)磐田工場は、香料素材や医薬品中間体を主要製造品目としています。連続フロー方式の生産の開発に注力しており、商業生産に成功しました。今回はその連続フロー方式生産設備を見学していただきます。
＜予定／集合：ＪＲ「浜松」駅。工場へは貸切バスで移動。終了後、ＪＲ｢浜松｣駅まで送迎。＞

　協和発酵キリン(株)高崎工場は、バイオ医薬品の原薬、製剤を製造しています。原薬製造棟では、遺伝子組換え動物細胞の大量培養施設を見学いただきます。製剤製造棟では、無菌操作法による注射剤製造施設（薬調・無菌薬液充填）を見学していただきます。
＜予定/集合：ＪＲ｢高崎｣駅。工場へは貸切バスで移動。終了後、ＪＲ｢高崎｣駅まで送迎。＞